为促进四川医药产业发展，帮助解决医药企业在生产经营中的困难和问题，四川省医药行业协会于2018年9月上旬就仿制药质量和疗效一致性评价工作分别召开了两次企业座谈会。吸取了已通过的5户和正在申报的医药工业企业与部分医药流通企业的意见。

为调动我省医药工业企业开展仿制药质量和疗效一致性评价工作积极性，体现出已通过的仿制药质量和疗效一致性评价药品品种的优势，推动和促进我省医药产业健康发展，特提出如下建议：

一、已通过仿制药质量和疗效一致性评价药品品种

截止2018年9月11日，我省已有5户医药工业企业9个品种通过了仿制药质量疗效

一致性评价。在保障市场供应和临床用药的前提下，建议：

1、在只有一家原研药品挂网或中标的情况下，将2016年3月以来按照国家药品监督

管理部门关于仿制药质量和疗效一致性评价工作的有关政策出台后新批准上市的同通用品仿制药品纳入直接挂网采购，享受与原研药品同行待遇。

2、对通过与未通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的品规应有所区别。已通过的优

先进入医保项目、基本药物目录等。在价格、项目申报、生产要素保障等政策上给予支持。

3、2019年底前医疗机构优先采购使用通过仿制药质量和疗效一致性评价品种，不受

《处方管理办法》中有关“一品两规”规定限制。

4、依靠三医平台监督使用一致性评价药品的使用情况。监督医疗机构采购一致性评价

药品与原研药数量相等。

5、2020年12月31日之前，通过仿制药质量和疗效一致性评价品种暂不纳入公立医院

药占比考核。

5、每半年对医保目录进行动态调整，及时将新上市的临床必需、符合成本效益原则的

通过一致性评价的仿制药优先纳入医保目录，同步完善目录药品支付范围管理。

二、正在申报仿制药质量和疗效一致性评价药品品种的工业企业

为推动和加快我省正在申报仿制药质量和疗效一致性评价药品品种的医药企业，建议：

1、在受理、程序上，承办相关部门要加快进度，开户绿色通道，为申报企业创造宽松

的环境。

2、加强对医药企业原辅料、包装材料和制剂研发联动，突破国外供应链垄断的项目、

重大新药创制国家科技重大专项成果、国际先进技术来川转移转化、引进技术进行消化吸收在创新等项目进行政策配套、奖金扶持。

3、在国外已注册、认证（如PIC/S、PMDA认证检查等），并顺利实现出口销售的企业，

给予政策扶持。

三甲医院发文：拒绝辅助用药、中药注射剂！

作为对辅助用药政策监管的落地实施，大三甲拒增辅助用药和中药注射剂，这不会是偶然事件，这将是未来的趋势所在。

从政策制定，到医院的落地执行，对辅助用药的限制，越来越紧了。

政策制定：

近日，云南发布了“重点监控品规谈判目录”，并针对这些品规制定谈判工作方案，专家将结合投标药品报价及是否临床必需、成本、参考价等因素的基础上，与企业就谈判品规价格进行谈判，这意味着，国家对辅助用药为主的重点监控品规，除了控制用量外，还在不断压价。

2018年1月22日，河南省18个省辖市卫计委、21家省直医院、9个省直管县卫计委均公示了重点监控营养性、辅助性用药目录，共计48个目录。

2017年，江苏（6市）以及青岛市明确出台了辅助用药目录。

2016年4月，国务院办公厅《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》提出，公立医院改革试点城市要列出具体清单，对辅助性、营养性等高价药品不合理使用情况实施重点监控，初步遏制医疗费用不合理增长的势头。

2015-2016年，内蒙古、云南、安徽、河北、江西、四川、湖北、山西、辽宁9省相继发布辅助用药目录清单，并且，不少规范医疗机构辅助用药管理方式的政策出台。

医院落地：

政策的出台，还要看落地实施，才能评估其效果。

仅媒体报道，就有多家医院完全停止辅助用药：

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此外，公开资料显示，除了对辅助用药“一刀切”的医院外，还有多家医院出台了相关辅助用药的政策，多为窗口指导与监控。比如采用医院自定药品目录、对目录分级管理、医院药品使用监控、限定辅助用药使用比例、处方点评与临床路径管理等的方式来控制辅助用药的使用。

对辅助用药的监管和控制越来越严了，而以后，还有可能会更严：

根据医学界智库的统计，辅助用药作为“中国神药”每年浪费的金额达9600亿之多。因此，在医疗保险基金告急的压力下，相关部门必须在保证病人必需用药的基础上，对价格较高、疗效不确切的药物严格监控，提升医保基金的使用效率。

相对中药注射剂而言，因其不良反应高企，也受到了较大的限制：新版医保目录封顶支付、各地高能预警重点监控、多个中药注射剂的说明书修改……

随着“中国神药”的落幕和中药注射剂的政策风暴，辅助用药和中药注射剂从被重点监控，到完全停用，也许会是未来的主要趋势。